随着生物技术的迅猛发展，抗体药物在肿瘤和自身免疫性疾病等领域的应用日益广泛。然而，传统的静脉注射方式需要在医院进行，这不仅耗时长，而且患者很难保持高依从性。例如，以曲妥珠单抗为例，传统静脉输注要求乳腺癌患者每3周前往医院治疗一次，每次耗时30至90分钟。而相较之下，皮下注射剂型只需2至5分钟即可完成注射，为需要长期抗HER2治疗的患者提供了更为便捷的治疗体验。因此，抗体药物的给药方式在近几年经历了显著变革。

自2014年以来，FDA批准的抗体药物数量逐年增加，其中皮下注射（SC）作为第二大给药方式，其市场占比已超过30%。然而，皮下注射剂型的开发面临诸多挑战，如给药体积的限制。由于要考虑注射速度、部位及个体差异，皮下给药的最大注射量通常在1至2毫升之间。相较于静脉注射（IV）给药，皮下给药的生物利用度较低，这通常需要制备高浓度的蛋白制剂，但这又增加了稳定性、粘度和溶解度等问题。

透明质酸酶皮下制剂抗体药物的出现，为行业提供了全新解决方案。透明质酸酶能够降解透明质酸（HA），显著提高皮下给药的最大注射量。这一技术不仅加速了抗体药物的体内吸收，缩短了给药时间，也降低了给药频率。截至2024年，FDA已批准8款含透明质酸酶的皮下制剂抗体药物上市。根据利妥昔单抗和曲妥珠单抗的患者偏好调查，超过75%的患者选择了更短给药时间的皮下给药形式。

在慢性病治疗中，自身免疫性疾病和心血管疾病的抗体药物多采用皮下注射剂型，部分产品甚至开发为患者可以在家中自行注射的笔型制剂，大大提升了用药便利性。随着更多疗效更好的治疗药物推出，肿瘤治疗模式也逐渐向慢性病管理转变，未来，这种门诊形式的肿瘤免疫治疗将成为常态。抗体药物从传统静脉注射到皮下制剂的转变，顺应了这一趋势，为癌症及慢性病患者提供了更为便捷的管理方式，提升了患者的生活质量。

在这一背景下，918博天堂与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司达成合作，推出重组人透明质酸酶（rHuPH20）。根据合作协议，近岸蛋白获得了在大中华区销售该产品的许可。九源基因的重组人透明质酸酶已完成药用辅料登记，登记号为F20240000443。该产品通过基因工程技术获得，并在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中表达，具备高纯度、高活性，且不含动物源成分，稳定性和批间差异均表现良好。

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