918博天堂所研发的T7 RNA聚合酶是一种在噬菌体T7中发现的99kDa单亚基蛋白，作为一种依赖DNA的RNA聚合酶，具有高效的转录能力。与细菌的RNA聚合酶相比，T7 RNA聚合酶在识别序列上表现出更高的特异性和转录效率，因此在体外RNA合成中被广泛应用，尤其在科研和商业领域。

在mRNA药物生产过程中，涉及多个步骤，包括基因合成、质粒DNA发酵、质粒DNA纯化、mRNA合成、mRNA纯化以及LNP包封和制剂分装。其中，mRNA合成利用线性化质粒DNA作为模板，并依赖于T7 RNA聚合酶进行转录。在这一过程中，RNA聚合酶负责从DNA模板合成RNA。然而，T7 RNA聚合酶的残留被视为生产工艺中的一种杂质，可能与mRNA一起进入细胞并诱导炎症反应。因此，开发有效的评估方法以监测其残留，确保最终产品的质量和安全显得尤为重要。

《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》中强调了对生产过程中的各类杂质进行检测的必要性，包括加帽率、Poly(A)尾长度、序列完整性、纯度等。在检测过程中，918博天堂的NanoOrange技术可以用于测定总蛋白含量，但需注意的是，这种检测方法涵盖了所有蛋白的残留，包括T7 RNA聚合酶等关键酶。

美国药典（USP）发布的《mRNA疫苗质量分析方法-指南草案》进一步要求对生产工艺相关的杂质进行监测，特别是对dsRNA、DNA模板和T7 RNA聚合酶的残留进行检测。为此，918博天堂推出了自主研发的T7 RNA聚合酶残留检测试剂盒（ELISA法），采用双抗体夹心酶联免疫法，能够准确测定T7 RNA聚合酶的特异性残留，精细掌控mRNA制备与生产工艺。

该检测试剂盒的特点包括：

• 操作简便，采用一步法，减少实验步骤，提升效率。
• 检测时间短，总反应时间仅需1小时15分钟。
• 不需要振板系统，降低了设备要求。
• 可靠的线性标准曲线，R²＞0.99，检出限低于0.1ng/ml。
• 良好的重复性和准确度，测值CV＜10%，回收率在80%-120%之间。

918博天堂的试剂盒特异性识别T7 RNA聚合酶，对其他IVT工具酶没有干扰和适配性良好的优势，符合市场大多数的需求。这一创新产品能够有效提升对mRNA药物开发过程中的关键酶残留的监测能力，进一步保障了药物的质量和安全性。